我公司原料药盐酸罗哌卡因通过注册核查和 GMP符合性检查合并检查

诚汇药业 次

2023年3月21日至24日，受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）委派，山东省食品药品审评查验中心检查组对我公司原料药盐酸罗哌卡因进行了注册现场核查，注册核查期间，同步进行了GMP符合性检查，注册核查和GMP符合性检查均顺利通过。

本次检查，检查组对盐酸罗哌卡因研制单位山东诚创蓝海医药科技有限公司、生产单位山东诚汇双达药业有限公司分别进行了研制现场和生产现场核查，同时对山东诚汇双达药业有限公司进行了GMP符合性检查合并检查。目前，注册核查结果已通过山东省药品监督管理局、CFDI审核并提交至国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）;《药品GMP符合性检查结果通知书》已于2023年4月26日下发至山东诚汇双达药业有限公司。

本次检查是盐酸罗哌卡因审评期间的注册核查和GMP符合性合并检查，待该产品获评转A后即可上市销售，期待广大新老客户联系洽谈合作，我们将以优质的产品和服务促进合作共赢，并感谢新老客户对我公司发展的大力支持和帮助！