刚刚,辉瑞口服新冠药获FDA批准

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原创 医药魔方 医药魔方Plus 2021-12-23 05:42

 

 

1222日,辉瑞宣布美国FDA已批准其新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid 的紧急授权申请(EUA),用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险的轻中度、12岁及以上儿童和成人COVID-19感染患者。

 

 

 

Paxlovid3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂,由300mg(两片150mg片剂)的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韦片进行组合给药供新冠患者口服,每日给药2次,持续5天。利托那韦有助于减缓nirmatrelvir的代谢或分解,使其在体内有效浓度维持较长时间,持久对抗病毒。

 

有效率89%,对奥密克戎变种有效 

 

辉瑞在115日公布了Paxlovid一项治疗非住院、具有发展成重症疾病的高风险成人COVID-19感染患者的随机、双盲、II/IIIEPIC-HR研究的期中分析结果。数据显示,在症状出现三天内接受治疗的患者中,与安慰剂相比,Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%(主要终点)。症状出现五天内接受治疗的患者中,与COVID-19相关的住院或死亡也有类似的减少。

 

1215日, 辉瑞公布了EPIC-HR研究最终分析结果,该研究最终分析结果与202111月宣布的中期分析结果一致,在症状出现三天内接受治疗的患者中,与安慰剂相比,Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89% 

 

次要终点方面,症状出现五天内接受治疗的患者中,与安慰剂相比,Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低88%,高于中期分析中观察到的85%

 

EPIC-HR试验中的499名患者进行SARS-CoV-2病毒载量检测结果显示,相对于安慰剂,Paxlovid组患者第5天病毒载量相较于基线降低了约10倍,表明PaxlovidSARS-CoV-2具有强大的活性,是迄今为止报告的口服COVID-19制剂中病毒载量降低最强的。 

 

此外,最近的体外数据证实nirmatrelvir是奥密克戎3CL蛋白酶有效抑制剂。结合现有的其他关注变体 (VoC) 包括Delta的体外抗病毒和蛋白酶抑制数据,表明Paxlovid将对VoC以及其他冠状病毒变体保持强大的抗病毒活性。

 

 

授权企业可向95个国家/地区供货

  

 

辉瑞在向FDA提交Paxlovid紧急授权申请的同日,与药品专利池(Medicines Patent Pool)达成一项协议,允许其他制造商生产nirmatrelvir

 

辉瑞在与MPP的合作声明中提到,该协议将使MPP能够通过向合格的仿制药制造商授予分许可,促进研究性抗病毒药物的额外生产和分销,等待监管授权或批准,目的是促进更多地进入全球人群。

 

根据辉瑞与MPP之间签订的许可协议条款,全球获得授权许可的合格仿制药企业将能够向95个国家/地区提供nirmatrelvir与利托那韦的组合疗法,覆盖全球约53%的人口,包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入国家和一些中高收入国家,以及过去五年中从中低收入状态转变为中高收入状态的国家。

 

COVID-19仍被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件的情况下,辉瑞将不会对低收入国家销售收取授权使用费,并将进一步免除在协议涵盖的所有国家/地区的销售授权使用费。

 

辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourla表示:辉瑞致力于开发科学突破性疗法,以帮助所有人结束这场疫情。我们相信口服抗病毒治疗可以在降低COVID-19感染的严重程度、减轻医疗保健系统的压力和挽救生命方面发挥重要作用。我们必须努力确保所有人都能享受这些突破性疗法带来的获益,我们很高兴能够与MPP合作,进一步推动我们对医疗公平的承诺。

 

默沙东molnupiravir获FDA专家委员会13:10投票支持


1114日,默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局(MHRA)已在英国批准molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)上市,用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。

 

Molnupiravir是全球首个获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗病毒药物,这些患者经SARS-CoV-2诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素。在今年10月份,默沙东与MPP达成类似交易,同意其他制药商在105个较贫穷的国家生产molnupiravir

 

1130日,美国FDA抗菌药物咨询委员会(AMDAC)Molnupiravir的紧急使用授权(EUA)申请以13票赞成,10票反对的结果给予积极支持。

 

咨询委员会认为,症状出现5天内接受molnupiravir治疗的轻中度COVID-19高风险成人患者已知的和潜在的获益大于未知的和潜在的风险。

 

默沙东的EUA申请主要基于IIIMOVe-OUT研究中期分析积极结果以及最近更新的数据。中期分析结果显示,molnupiravir将住院和死亡风险降低了50%1126日,针对所有受试者(n=1433)的完整分析数据显示,molnupiravir将住院或死亡风险降低了30%(HR0.70)。至于出现疗效下降这一结果的原因,默沙东目前还没有合理的解释。

 

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